各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

  為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）同時廢止。

  其中操作規(guī)范中指出：

  境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，臨床試驗審批包括受理、技術審評、行政審批三個環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。

  境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術審評，境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責接收；

  境內第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負責；

  批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。

國家藥監(jiān)局