一、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報

依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》及醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，國內外創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人在確保產品安全、有效的前提下，提交相應技術資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的注冊申請，審評早期介入并有專人負責，在產品檢測、體系核查及技術審評優(yōu)先安排。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械適用條件

1. 申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

2. 申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

3. 產品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

三、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請資料要求

1. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2. 申請人企業(yè)資質證明文件

3. 產品知識產權情況及證明文件

4. 產品研發(fā)過程及結果綜述

5. 產品技術文件，如產品適用范圍及預期用途、產品工作原理或作用機理、產品主要技術指標及確定依據(jù)、主要原材料及關鍵元器件的指標要求、主要生產工藝過程及流程圖、主要技術指標的檢驗方法等。

6. 產品創(chuàng)新的證明性文件

7. 產品風險分析資料

8. 產品說明書（樣稿）

9. 其它證明產品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的資料

10. 所提交資料真實性的自我保證聲明