11月7日，國家藥監局組織召開第二次醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會，以進一步貫徹落實“藥品安全鞏固提升行動”工作要求，抓好醫療器械網絡銷售監管，夯實平臺企業主體責任、政府監管責任和社會共治責任，防控醫療器械網絡銷售質量安全隱患。

 

　　會上，國家藥監局南方醫藥經濟研究所、國家藥監局受理和舉報中心分別通報近期醫療器械網絡銷售監測和涉網舉報線索處置情況，阿里健康、美團、京東、百度等10家平臺企業匯報了醫療器械網售合規治理工作進展情況。

 

　　聚焦關鍵環節，完善風險會商工作

 

　　據悉，為持續深入貫徹總書記關于加強藥品安全的重要指示精神，國家藥監局在今年6月份部署開展藥品安全鞏固提升行動，其首要任務就是嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售醫療器械行為。各地統籌推進2023年度醫療器械監管工作部署和醫療器械質量安全專項整治工作要求，聚焦醫療器械網絡銷售重點環節，持續加大“線上清網，線下整治”治理力度，強化第三方平臺企業監管，重點排查醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。地方藥品監督管理部門按照專項整治要求，通過省級藥品監督管理部門網站發布多起典型案例，加大違法案件查處曝光力度。

 

　　同時，國家藥監局高度重視醫療器械質量安全風險會商工作，將質量安全風險會商作為強化醫療器械監管工作的重要內容。堅持問題導向，重點關注網絡銷售、投訴舉報、社會輿情等8個維度，定期組織開展風險會商，建立風險清單并采取有效措施消除風險隱患。監督指導地方藥品監管部門不斷完善醫療器械質量安全風險會商機制，建立風險隱患排查、研判、防控的相關制度，推進風險會商工作制度化、規范化、常態化。

 

　　第三季度，國家藥監局通報了6起醫療器械網絡銷售典型案例，督促醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業持續加強合規建設，落實好入網醫療器械經營者以及經營產品審核管理責任，對平臺內經營企業的經營行為加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

 

　　國家藥監局通過風險會商，指導地方集中處置網絡銷售不符合法定要求幽門螺桿菌染色液等違法違規行為，監督屬地藥品監管部門摸排問題產品備案生產情況，從源頭清理一批不符合要求的企業和產品，為下一步規范第一類醫療器械備案清理工作提供有力參考。

 

　　通過不斷完善法規制度、創新監管方式、開展專項治理、壓實主體責任、打擊違法違規等多種方式，各地醫療器械網絡銷售監管工作力度不斷加強，平臺企業法制意識和責任意識逐步提高。

 

　　強化三方責任，推動共治不斷深入

 

　　據悉，按照“政府主導、部門監管、企業負責、社會參與”的社會共治原則，國家藥監局南方所牽頭組織主流網絡交易服務第三方平臺建立“藥品網絡銷售安全風險共治聯盟”工作機制，成立了領導小組和工作小組，成員單位包括京東、百度、拼多多、抖音、阿里健康、美團、小紅書、淘寶天貓、1藥網、快手等多家主流平臺企業。

 

　　阿里健康副總裁張榮會上表示，阿里健康通過嚴格審核入駐商家醫療器械經營資質、營業執照等相關主體資質，從源頭上保障醫療器械網絡銷售的質量和安全。運用大數據技術建立主動管控能力，輔以人工巡查，從多個維度加強對醫療器械網絡銷售違規行為的管控。“平臺運用大數據技術建立主動管控能力，以“商品大腦”為技術抓手，集合 “違禁詞管理”、“數據模型控制”、“圖片識別對比”等系統功能，匹配“違禁信息庫”，對如明示、暗示超出范圍的治療功效、極限詞等用語進行布控。”張榮說，平臺每日有巨量的醫療器械商品編輯發布，現有的圖像識別技術精確度難以確保100%發現問題。

 

　　對于出現的違規線索，張榮表示，“我們奔著問題去，向著問題改”。平臺將進一步加大對日常巡查技術資源的投入，同時加強向商家宣導的力度，督促商家落實主體責任，保證商品宣傳合規。同時，平臺積極對接省藥品監督管理局，協助監管部門調取惡意違規商家的主體信息和交易記錄，配合做好醫療器械網絡銷售的管控工作。

 

　　北京百度網訊科技有限公司業務監察部總經理陳晨介紹，百度愛采購網站是主要面向B端的企業用戶的信息搜索聚合展示網站，沒有面向個人消費者的交易功能，醫療器械品類是其中的很小的品類。為保證醫療器械的安全，百度愛采購針對醫療器械行業進行嚴格的風險識別和把控，系統會對商家的企業經營狀態進行定期巡檢，對于經營狀態注銷、吊銷、解散、撤銷、停業的企業取消其商品展現權益并下線，發布的醫療器械商品會根據醫療器械分類目錄及拓展風險詞庫進行機器過濾，命中后將推送人工進行核查。

 

　　“自查發現配備的專有審核人員還是不夠足，還是暴露出了一些風險，比如說醫療器械的相關資質過期沒有及時更新，詳情頁的展示資質不匹配等。”陳晨說，經分析發現，機器過濾的策略詞覆蓋度需要繼續提升、醫療器械商品判定界限模糊等問題。他表示，我們會定期對已上架的產品進行了全面排查，對易違規商品進行人工系統結合的方式進行高頻走查巡檢，對不合格產品進行了下架處理，且對有違規行為的商家進行嚴格的整頓與教育。

 

　　廣州壹皓互聯網信息技術有限公司政府事務部總經理高晶介紹，“1藥網從事藥品醫療器械網售有13年的經驗，我們有公司營內部有專業的質量管理團隊，這個團隊會對于經營者的資質會進行審查，我們會對于網絡經營交易過程的全過程的質量管理制度，制定全過程的管理質量管理制度，保證我們的醫療器械的銷售在全銷售的全鏈條中能夠符合法律法規的要求。”高晶介紹，1藥網不僅僅對入駐平臺網絡銷售經營者進行資質審核，審查其生產經營許可、備案情況及其質量安全保證能力，并確認網絡銷售經營者經營方式、經營范圍與擬開展的網絡銷售活動相適宜。還要求，資質審核合格的醫療器械企業與1藥網平臺簽訂入駐服務協議與質量保證協議，明確1藥網平臺規則與質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。