在線銷售處方藥“解除禁令”！不申請證書？加重處罰！

2019年8月26日，全國人民代表大會第十三屆常務委員會第十二次會議在北京閉幕。會議表決通過了《中華人民共和國藥品管理法》修正案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日生效。

人大常委會辦公廳進行的消息發布會緊隨厥后，天下人大常委會法制事情委員會行政法室主任袁杰、國度藥品監視管理局政策法規司司長劉沛出席發布會并回答相關問題。

全面修改后反映"四**新"

“藥品管理法”于1984年頒布，并于2001年2月修訂。“藥品管理法”經過18年的全面檢查。 袁杰表示修訂了藥物管理法，以反映“四新”：

第一，藥品管理應與人民健康緊密結合，立法目的應明確規定保護和促進公共衛生。

二是堅持風險管理，通過藥物開發、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，貫穿風險管理理念，堅持社會管理。

三是堅持新的發展時期的問題導向，回應社會關注，堅決貫徹嚴格標準，嚴格監督，嚴懲，嚴肅追究“四嚴”的原則。

第四，要充分發揮法律的權威性，圍繞完善藥品質量體系，制定藥品管理法規。

處方藥的在線銷售必須獲得在線許可證

“處方藥”是否應納入在線藥品銷售范圍一直存在爭議。對此，袁杰表示，在藥品管理法修改過程中，各方意見全面，堅持同標準原則，線上線下綜合監管，要求網絡銷售藥品遵守符合藥品管理的有關規定，并授權國務院藥品監督。管理部門將與國務院衛生部門和其他部門制定詳細的措施。同時，規定幾種特殊管理藥物不能在網上銷售，留有實際探索空間。

網上處方藥銷售的主體必須是有許可證的實體企業，也就是說，網上銷售藥品需要線下許可證。同時，要遵守新《藥品經營法》對零售業務的要求。

新修訂的《藥品管理法》對網絡的處方藥銷售更加嚴格。規定藥品銷售網絡必須與醫療機構信息系統連接，保證處方的來源是真實的，保證患者的用藥。

關于藥品網絡銷售監督管理辦法，劉沛顯示，國家食品藥品監督管理局將進一步加快起草過程，努力規范和引導藥品網絡銷售的健康發展，更好地保護藥品網絡的權益。公共藥物。

加強處罰，增加拘留等處罰種類

根據相關規定，新修訂的“藥物管制法”增加了對違法行為的處罰，包括六項措施：

第一，全面使用各種處罰，包括沒收，罰款，停止生產和停業，停止執照，在一定時間內不接受許可申請，禁止就業和行政拘留;

第二，假冒藥品的罰款數額大幅度提高。生產假藥的罰款數額由原來非法生產、銷售藥品的兩倍以上五倍以下增加到十五倍以上三十倍以下，不滿十萬元的按十萬元計算。

第三，將若干嚴重違反行為的"雙重懲罰系統"付諸實施，并對該人實行懲罰；

第四是提出懲罰性賠償原則;

第五，強調各級政府、藥品監督管理部門和衛生部門分工協作。監察機關在查處假冒偽劣藥品違法行為中玩忽職守的，依法從重處罰直接負責的主管部門和其他責任人員。

六、違反《藥品管理法》有關規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

電影“我不是毒神”被釋放后，世界各地的“藥神”引起了社會的關注。在這方面，“藥品管理法”修改了假冒和劣質藥品的范圍，不再列出未經批準進口的藥品作為假藥。對于在海外進口少量非法上市藥品，情節較輕的，可以減免。

實施上市許可證持有人制度優化審批程序

新修訂的《藥品管理法》充分實施了藥品上市許可證持有人的制度，"劉沛"表明這是《藥品管理法》新修訂的重點。

在“總則”中，“藥品管理法”明確規定國家建立和完善藥品追溯制度。藥品追溯系統利用信息技術確保藥品生產經營的質量有保證，防止假冒藥品和劣質藥品進入合法渠道，實現藥品風險控制和**召回。

在藥物管理的一般原則中，增加了一些機構舉措，以鼓勵新藥物的研究和開發。根據劉沛引言，包括優化臨床試驗管理，從審批制度向默示許可制度轉變，建立相關審批制度，為臨床急需的短缺藥物開辟綠色通道，為預防和預防新的藥物開發新的渠道。對重大傳染病、珍稀病、兒童藥品的治療，優先審批，建立有條件的審批制度。這些措施。

文章來源于 健康界 不代表思源醫療的立場