核心器械的國產化，國產化替代，醫療器械的發展，已經逐步被國產醫療器械替代，國產醫療器械的技術逐步提高，產品知識逐步的完善，醫療器械的發展一步一步的提高，在各種政策的出臺，扶持了國產醫療器械的發展。

國產醫療器械發展雖然迅速，但是依然存在弊端，高端醫療器械的發展依然受核心技術的限制。三家醫院里面，大型醫療設備依然是進口。為什么不使用國產醫療器械呢？

國內的大多數醫院在購買醫療設備的時候，國產醫療器械往往淪為備選項，他們更偏好通用、飛利浦、西門子這類國際品牌，本土品牌則可能被冠之以“山寨”、“低端”的標簽，不受歡迎。的確，我國的醫療器械行業起點相對較低，人才相對缺乏，產品結構和研發體制相對落后，從企業到行業，核心競爭力都較為孱弱。

行業真正強大的時代還并沒有來臨，但國家層面給予的利好政策正為行業帶來光明。政府對醫療器械產業發展的重視，研發投入的增加，醫療衛生體制、醫療保障體制改革的推進，以及衛生部投資建立農村及社區醫療衛生體系政策的出臺為國內醫療器械產業提供了巨大的發展動力，醫療器械產業及市場將繼續保持高速、穩步發展。”

在經濟全球化、分工國際化浪潮的之下，我國的醫療器械產業已處于箭在弦上不得不發的境地。受醫療改革的拉動，社區醫院和基層醫院的蓬勃發展，加之人口老齡化趨勢不斷增強，使得總體市場需求開始擴張。近3年來，醫療器械行業最高增速為38%，2010年其總產值超過1000億元。如按目前的增長速度，未來5年醫療器械行業總產值可達4000億元，每年增長預計在20%左右。其中在中低端醫療器械方面的增長率更可達到30%。

我國醫療器械行業整體保持快速增長需求驅動，全球醫療器械行業持續增長與藥品整體市場相比，全球醫療器械行業顯然處于不同的發展階段:行業規模更小、增速更快、集中度尚低。

從規模和增速來看，全球器械市場行業規模僅藥品市場規模的一半左右，行業整體增為藥品行業增速的兩倍。

全球醫療器械市場規模約4000億，占全球醫藥商品市場規模的1/3。行業增速方面，2011-2017年器械行業復合增速為2.28%，藥品行業復合增速為1.00%。可以看出近年來，器械市場的增速持續高于藥品市場，且預計這種趨勢還將持續，總體有望保持3%左右行業整體增長。

中國為代表的新興市場為全球最具潛力的醫療器械市場，市場普及需求和升級換代需求并存，整體市場增速較快。2016年，我國醫療器械市場整體規模為3700億元左右，占整體醫藥市場規模20%左右，對比國際市場，顯然我國醫療器械市場還有巨大成長空間。

2012年，我國出臺《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》重點開發一批國產高端醫療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫療器械國產化的序幕。《全國醫療衛生服務體系規劃綱要(2015-2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。國家衛生計生委啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。

政府在推動醫療器械國產化方面，退出了一系列切實有效的政策和措施。除了上述國產優秀設備遴選工作，2014年3月，新版《醫療器械監督管理條例》修改了對醫療器械的監管模式，將原有“先生產許可、后產品注冊”改為“先產品注冊、后生產許可”，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊的情況下，可以申請醫療器械生產許可。

這種監管模式的改變，有益于減少企業在產品獲得注冊前的投入，有利于國產企業。除國家政策層面，2017年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市列入扶持國產醫療設備首批試點推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進口替代進程有望加快。各省市支持國產替代政策在《中國制造2025》里，對醫療器械的轉型升級和發展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產器械大發展目標。可以看出，在產業規模快速增長的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫院的應用，也將得到較大提升。

目前，我國醫療器械監管水平與歐美發達國家尚有差距，醫療器械技術審評工作對創新產品不適應、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問題仍然存在。近年來，國家政策醫療器械審評審批推出了一系列利好政策，對國產企業提高創新能力提供了支持。

綜合來看，無論是分級診療的步步推進，還是對國產器械和創新器械的引導扶持，從大的趨勢來看，國產醫療器械已經具備三大產業邏輯支撐行業快速增長:

(1)部分高端國產醫療器械，已經具備進口替代的資質;

(2)中低端醫療器械，受益于分級診療層層推進，在縣級市場快速拓展空白市場;

(3)加快創新醫療器械的審評審批，有望從審批環節加快國內企業上市創新醫療器械，鼓勵國內企業進行醫療器械創新研發投入。

可以說，多方面的行業政策的紅利，為國產醫療器械奮起直追創造了良好環境，國產器械正逐步提高自身競爭力，相應的器械細分行業龍頭迎來發展良機。

國內器械企業雖然從規模、發展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細分行業優秀企業也在緊跟步伐，在做大做深主業的基礎上，不斷進行外延并購，提高競爭力。

對于大部分還在生產中低端國產器械企業而言，要想在高端醫療器械領域有所建樹，企業必須加大研發投入水平。然而2017年我國主營業收入前20名醫療器械企業營業收入總額503.19億元，研發投入22.70億元，研發投入占營業收入比例平均為4.51%。同時，一些領軍企業迅速發展，積極布局創新器械，一批創新企業迅速成長，醫療器械產業集群正在快速崛起,行業創新研發驅動還需加碼，部分優秀企業已經揚帆起航。

總體來看，我國器械生產企業整體競爭力尚不足，但在政策引導、行業整合不斷進行、企業自身實力逐步提升的情況下，器械板塊整體保持快速穩定增長，國產器械領軍企業正在逐步脫穎而出，看好國內器械生產企業大長期發展。