為進一步推進醫療器械流通領域改革，壓縮中間環節,降低虛高價格，維護人民群眾根本利益，保障公眾用械安全，安徽省食品藥品監管、衛生計生、公安、工商、國稅等五部門印發了《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)》，自2017年12月1日開始實施。現就有關問題解讀如下：
二、實施醫用耗材采購“兩票制”有什么重大意義?
醫用耗材利潤空間大，信息不對稱程度強，長期以來，少數醫療機構過度使用醫用耗材，特別是高值耗材，已成為社會各界廣泛關注的問題。
實施醫用耗材“兩票制”，
三、“兩票制”是如何界定的?
《意見》規定醫用耗材“兩票制”是指由醫療器械生產企業到經營企業開具一次發票，經營企業到醫療機構開具一次發票。鼓勵“一票制”，支持醫療器械生產企業與公立醫療機構之間直接結算醫用耗材貨款，醫療器械生產企業與醫療器械經營企業之間只結算配送費用，并按規定開具發票。
五、實施“兩票制”的醫用耗材品種有哪些?
實施醫用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫藥集中采購平臺公立醫療機構高值醫用耗材網上集中采購目錄品種，并逐步擴大實施范圍。類別范圍包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫用耗材。
七、《意見》對醫用耗材經營企業執行“兩票制”提出哪些要求?
八、《意見》對二級以上公立醫療機構執行“兩票制”提出哪些要求?
二級以上公立醫療機構采購醫用耗材時，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求，入庫驗收時應對采購醫用耗材的票據進行審核，并向經營企業索取生產企業銷售發票(含清單)復印件(加蓋經營企業公章原印章，每個醫用耗材品種的進貨發票復印件至少提供一次)，兩張發票的經營企業名稱、產品名稱、規格型號、生產批號等相關內容互相印證，做到票、貨、賬三者相符方可入庫、使用;
上述發票作為公立醫療機構支付醫用耗材貨款憑證，納入財務檔案管理。鼓勵有條件的地區使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”，實現票據全程可追溯。醫療機構直接從生產企業購進醫用耗材應按照規定索取該企業銷售發票與隨貨同行單。
十、對特殊情況下，醫用耗材采購如何處理?
《意見》規定：一是在本意見執行初期，對原配送企業不能按照“兩票制”要求及時供應的醫用耗材，二級以上醫療機構可協商有關企業建立臨時配送關系(原則上不超過3個月)，經主管衛生計生部門審核后，報至省醫藥集中采購平臺，切實保障醫用耗材供應渠道通暢。
二是為應對自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購的醫用耗材，可特殊處理。
一是嚴格執行醫用耗材購銷票據管理規定。推行“兩票制”，關鍵是嚴格執行醫用耗材購銷發票管理有關規定，從發票入手，從源頭控制，確保“兩票制”的落實。為此，分別對醫用耗材生產企業、經營企業、二級以上公立醫療機構就落實“兩票制”提出明確要求。
二是切實加強“兩票制”落實情況的監督檢查。食藥監部門要將醫用耗材企業實施“兩票制”情況納入日常檢查范圍;衛生計生部門要對醫療機構執行“兩票制”情況加強監督檢查，督促二級以上公立醫療機構落實“兩票制”，對不執行醫用耗材“兩票制”的醫療器械生產經營企業、公立醫療機構，列入不良記錄，按有關規定嚴肅處理，并與醫療機構評先評優、績效考核掛鉤。
醫療器械生產經營企業列入不良記錄后，按照《政府部門涉企信息統一歸集公示工作實施方案》要求，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統一記于企業名下，并通過企業信用信息公示系統向社會公示;
公安機關要依據兩法銜接機制，積極支持有關部門開展醫用耗材采購“兩票制”工作，嚴厲打擊生產、銷售不符合標準的醫用耗材等違法犯罪行為;
稅務部門要加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的發票管理，依法加大對虛開、逃稅等違法行為的稽查力度;
工商行政部門要嚴厲打擊醫用耗材購銷中的壟斷行為和不正當競爭行為。各部門要各司其職，加強配合，有力推動“兩票制”工作全面落實。
三是加強政策宣傳解讀，營造良好輿論氛圍。各地、各部門要通過各種媒體，廣泛宣傳推行醫用耗材采購“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應社會關切，引導醫療器械生產、經營企業和二級以上公立醫療機構積極適應醫用耗材“兩票制”的新規定、新要求。
1、生產經營企業相關資質證明(包括營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，國家企業信用信息公示系統截圖等);
2、醫用耗材生產經營產品目錄;
3、法人授權委托書;
4、備案企業情況說明;
5、承諾書原件(格式見附件)。
十三、進口醫用耗材國內總代理企業應向省食品藥品監督管理局提供哪些備案材料?
十四、流通集團型企業應當向省食品藥品監督管理局提供哪些備案材料?
1、設立的全資(控股)子公司名單;
2、醫療器械經營企業相關資質證明文件(包括營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，國家企業信用信息公示系統截圖等);
3、備案企業情況說明;
4、法人授權委托書;
5、承諾書原件(格式見附件)。
附件
承 諾 書
安徽省食品藥品監督管理局：
經認真研讀《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實施意見》(以下簡稱《意見》)，我公司作出以下承諾：
一、將嚴格按照《意見》要求執行“兩票制”政策，依法經營、公平競爭、自覺維護醫用耗材市場秩序、凈化流通環境，保證產品質量、保障群眾用械安全、維護群眾健康權益。
二、保證遞交的所有資料真實、合法、有效，并對所提供的資料負法律責任。
我公司保證履行上述承諾，對違反承諾及相關政策、規定的行為，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相關處罰、承擔相應責任。
本承諾書自蓋章并簽字之日起生效。
企業名稱(蓋章)： 法定代表人(簽字并蓋章)
年 月 日
