12月1日，據(jù)來自內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局CCTV新聞客戶端消息記者獲悉，當(dāng)?shù)亟沾輾б粋€(gè)非法企業(yè)，醫(yī)療器械儲(chǔ)存黑窩點(diǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)繳獲各類醫(yī)療器械545箱34件，包括人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭、脛骨墊、骨水泥等高危醫(yī)療器械，涉案金額1500余萬(wàn)元。

在今年的全市醫(yī)療器械隱患檢查中，包頭市監(jiān)管部門獲得了醫(yī)療器械黑點(diǎn)的線索，經(jīng)過調(diào)查，執(zhí)法人員將目標(biāo)區(qū)域縮小到包頭的一個(gè)居民區(qū)。

10多名執(zhí)法人員挨家挨戶進(jìn)行檢查，**最終進(jìn)入嫌疑人家中，發(fā)現(xiàn)屋內(nèi)存放著大量的骨科植入物等醫(yī)療器械，并在電腦、紙質(zhì)書上記錄了大量醫(yī)療器械配送信息。

執(zhí)法人員介紹，骨科植入物在植入人體作為一個(gè)地方人體器官或被列為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別**國(guó)家第三類醫(yī)療器械的輔助醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。

非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條的規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》還規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民區(qū)和其他不適宜經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

經(jīng)初步核實(shí)，犯罪嫌疑人“497”不能提供合法經(jīng)營(yíng)資格。通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查獲的實(shí)物、材料、票據(jù)等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，執(zhí)法人員初步認(rèn)定該經(jīng)營(yíng)者涉嫌未經(jīng)許可操作三類醫(yī)療器械。

目前，案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

根據(jù)第16條，“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范”：企業(yè)應(yīng)該有一個(gè)地方與企業(yè)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合運(yùn)行要求。和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅，軍事管理區(qū)（免費(fèi)可出租面積的）以及其他場(chǎng)所內(nèi)不適合創(chuàng)業(yè)。前提應(yīng)該是干凈衛(wèi)生。

虛假?gòu)V告宣傳

免費(fèi)體驗(yàn)式廣告，你看過嗎？？里面的“水很深”。

近日，有消息亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的自由市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊虛假?gòu)V告或醫(yī)療器械的違法經(jīng)營(yíng)行為，該局部署在全市范圍內(nèi)開展為期半年的專項(xiàng)整治，嚴(yán)懲“免費(fèi)體驗(yàn)”醫(yī)療器械的違法經(jīng)營(yíng)行為。

據(jù)悉，亳州市藥監(jiān)部門日前印發(fā)了《打擊免費(fèi)體驗(yàn)非法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查方案》，將市縣監(jiān)管部門執(zhí)法力量和各部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)整合，形成法律合力執(zhí)行。本市對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)要嚴(yán)格審核，符合準(zhǔn)入條件的企業(yè)必須執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》。

受理投訴舉報(bào)，開展對(duì)無證經(jīng)營(yíng)企業(yè)的查處，重點(diǎn)查處養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老院、社區(qū)養(yǎng)老中心等有條件舉辦講座的場(chǎng)所，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)注冊(cè)、許可擅自免費(fèi)使用醫(yī)療器械的行為。

此外，亳州市藥監(jiān)部門對(duì)新開工企業(yè)的檢查和關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行行政約談，并與企業(yè)簽訂“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)承諾書”。企業(yè)必須在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛“八不準(zhǔn)免費(fèi)體驗(yàn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械”警示牌。

嚴(yán)厲打擊非法亂，動(dòng)作已經(jīng)明確的時(shí)候。

整治保健市場(chǎng)醫(yī)療器械

醫(yī)療保健市場(chǎng)非法銷售醫(yī)療器械的亂象也受到了執(zhí)法部門的關(guān)注。

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布了20起聯(lián)合治理“醫(yī)療保健”市場(chǎng)混亂和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法重大行動(dòng)的典型案例。

其中，定州濟(jì)康醫(yī)療器械經(jīng)銷處因發(fā)布虛假?gòu)V告和非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，被執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)查處，共罰款7萬(wàn)元..

據(jù)報(bào)道，當(dāng)執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人，一些老人正在經(jīng)歷熱治療儀，和“老師”的產(chǎn)品。同時(shí)，多個(gè)店面張貼理療溫馨，健康凈水器廣告牌，海報(bào)等。

為了增加銷量，一方面，當(dāng)事人通過宣傳刊物在店內(nèi)宣傳“康寶電解還原水機(jī)”的“美容殺菌、防蚊蟲叮咬”及其產(chǎn)品的性能、功能等信息，產(chǎn)地和用途與實(shí)際使用說明書不符。

另一方面，每班500元，共計(jì)1萬(wàn)元，聘請(qǐng)所謂的“講師”來存放顧客，特別是老年人過度的產(chǎn)品宣傳，誘導(dǎo)老年人購(gòu)買。

此外，經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查，該場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)的熱療理療儀屬于二類醫(yī)療器械；該場(chǎng)所負(fù)責(zé)人宋翠娟只能提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不能提供二類醫(yī)療器械備案手續(xù)。

至案發(fā)，售出健康寶電解還原水機(jī)2臺(tái)，5980共11960元;銷售回暖治療設(shè)備2，17800元的價(jià)格，共計(jì)35600元。

因當(dāng)事人以公告欄和“講師”的方式宣傳所售商品的性能、功能和用途，其行為涉嫌違反《廣告法》第二十八條的規(guī)定，屬于發(fā)布虛假?gòu)V告行為，并責(zé)令其在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，罰款6萬(wàn)元。

由于涉案人士出售的「健康坊品牌熱療儀」并無二級(jí)醫(yī)療儀器的紀(jì)錄，而該儀器的行為涉嫌違反《醫(yī)療儀器監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定，他被命令向公眾發(fā)出公告，指位于崇菊的繼康醫(yī)療儀器分銷處并無二級(jí)醫(yī)療儀器的紀(jì)錄，被罰款一萬(wàn)元。